In der Rechtssache T‑96/21,

BESCHLUSS DES GERICHTS (Achte Kammer)

9. November 2021(*)

„Nichtigkeitsklage – Humanarzneimittel – Bedingte Zulassung für das Humanarzneimittel ‚Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)‘ – Fehlendes Rechtsschutzinteresse – Keine unmittelbare Betroffenheit – Keine individuelle Betroffenheit – Kein Rechtsakt mit Verordnungscharakter – Unzulässigkeit“

In der Rechtssache T‑96/21,

Heidi Amort, wohnhaft in Jenesien (Italien), und die weiteren Kläger, deren Namen in Anhang I(1) aufgeführt sind, Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwältin R. Holzeisen,

Kläger,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch B.‑R. Killmann und A. Sipos als Bevollmächtigte,

Beklagte,

betreffend eine Klage nach Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2020) 9598 final der Kommission vom 21. Dezember 2020 über die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Humanarzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in dessen geänderter und ergänzter Fassung

erlässt

DAS GERICHT (Achte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Svenningsen sowie der Richter R. Barents (Berichterstatter) und C. Mac Eochaidh,

Kanzler: E. Coulon,

folgenden

Beschluss

Vorgeschichte des Rechtsstreits

1 Am 1. Dezember 2020 beantragte die BioNTech Manufacturing GmbH (im Folgenden: BioNTech) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-[Boten-Ribonukleinsäure, im Folgenden: mRNA]‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

2 Nachdem BioNTech den Antrag gestellt hatte, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 21. Dezember 2020 sein Gutachten ab und empfahl die bedingte Zulassung für das Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“. Infolge dieses Gutachtens erließ die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss C(2020) 9598 final vom 21. Dezember 2020 über die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Humanarzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 (im Folgenden: angefochtener Beschluss).

3 Nach Art. 1 des angefochtenen Beschlusses wird für das Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“, dessen Merkmale in Anhang I dieses Beschlusses zusammengefasst sind, eine bedingte Zulassung erteilt.

4 Gemäß Art. 4 des angefochtenen Beschlusses beträgt die Geltungsdauer der Zulassung ein Jahr ab der Bekanntgabe dieses Beschlusses.

5 Gemäß Art. 5 des angefochtenen Beschlusses ist dieser an BioNTech gerichtet.

6 Der angefochtene Beschluss wurde von der Kommission u. a. durch die ebenfalls an BioNTech gerichteten Durchführungsbeschlüsse C(2021) 176 final vom 8. Januar 2021, C(2021) 763 final vom 2. Februar 2021 und C(2021) 1373 final vom 23. Februar 2021 (im Folgenden zusammen: Änderungsbeschlüsse) geändert, ohne dass diese Änderungen Auswirkungen auf die therapeutische Indikation des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ gehabt hätten.

Sachverhalt und Verfahren

7 Mit Klageschrift, die am 16. Februar 2021 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Kläger, Frau Heidi Amort und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang I aufgeführt sind, die vorliegende Klage erhoben.

8 Mit gesondertem Schriftsatz, der am 16. Februar 2021 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Kläger gemäß Art. 152 der Verfahrensordnung des Gerichts beantragt, diese Rechtssache im beschleunigten Verfahren zu behandeln.

9 Mit Beschluss vom 18. März 2021 hat das Gericht (Achte Kammer) den Antrag auf beschleunigtes Verfahren zurückgewiesen und beschlossen, dass die Rechtssache gemäß Art. 67 Abs. 2 der Verfahrensordnung mit Vorrang entschieden wird.

10 Mit gesondertem Schriftsatz, der am 27. April 2021 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission gemäß Art. 130 Abs. 1 der Verfahrensordnung eine Einrede der Unzulässigkeit erhoben.

11 Daher ist die Behandlung der Anträge auf Zulassung zur Streithilfe zur Unterstützung der Anträge der Kläger, die am 19. März 2021 von Roberta Riccio und Alessandra Rizzotto, am 29. März 2021 von Gheorghe Piperea, am 1. Juni 2021 von TN, am 7. Juni 2021 von TF, TG, TH und TI, am 11. Juni 2021 von Jean Gouezo und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, am 15. Juni 2021 von VV, am 16. Juni 2021 von Stefano Del Gaudio und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, am 16. Juni 2021 von TO, TP und TQ, am 16. Juni 2021 von TR und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, am 16. Juni 2021 von VH und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, am 16. Juni 2021 von Dieter Achtschin und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II(2) aufgeführt sind, und am 17. Juni 2021 von VW jeweils gestellt worden sind, sowie des Antrags auf Zulassung zur Streithilfe zur Unterstützung der Anträge der Kommission, der am 3. Juni 2021 von BioNTech und der Pfizer Inc. (im Folgenden: Pfizer) gestellt worden ist, gemäß Art. 144 Abs. 3 der Verfahrensordnung ausgesetzt worden.

12 Am 8. Juni 2021 haben die Kläger ihre Stellungnahmen zur Einrede der Unzulässigkeit eingereicht.

13 Die Kläger beantragen,

– die Einrede der Unzulässigkeit zurückzuweisen;

– den angefochtenen Beschluss für nichtig zu erklären.

14 Die Kommission beantragt,

– die Klage als unzulässig abzuweisen;

– den Klägern die Kosten aufzuerlegen.

Rechtliche Würdigung

Vorbringen der Parteien

15 Die Kommission macht in ihrer Einrede der Unzulässigkeit geltend, die Kläger verkennten die Natur der nach dem in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen zentralen Verfahren erlassenen Durchführungsbeschlüsse zur Zulassung eines Arzneimittels. In Bezug auf diese Beschlüsse hätten die Kläger kein Rechtsschutzinteresse. Außerdem seien sie nicht klagebefugt.

16 Die Kläger bringen vor, dass sie alle Personen seien, die im Bereich des Gesundheitswesens oder der Alten- und Krankenpflege als Ärzte, Krankenpfleger und Altenbetreuer tätig seien. Infolgedessen seien sie einem Druck zur Impfung gegen Covid-19 ausgesetzt, da in Italien mit der Verimpfung des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ in der letzten Dezemberwoche 2020 begonnen worden sei.

17 Dieser mRNA-basierte Impfstoff sei experimentell, da er durch Gentechnik gewonnene Substanzen enthalte, und habe nichts mit einem herkömmlichen Impfstoff zu tun.

18 Auf im Bereich des Gesundheitswesens und der Pflege arbeitende Personen werde ein immenser Druck, von sozialem Druck bis hin zur Androhung arbeitsrechtlicher Konsequenzen, ausgeübt, sich impfen zu lassen. Zudem riefen die von den Mitgliedstaaten hofierten Virologen öffentlich dazu auf, im Bereich des Gesundheitswesens und der Pflege tätige Personen, die sich nicht impfen ließen, „rechtlich zu verfolgen“. Impfverweigerern werde mit Kündigung gedroht.

19 Durch die von der Kommission erteilte Zulassung des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ werde dieser Wirkstoff automatisch in jedem Mitgliedstaat zugelassen, so dass es keiner nationalen Entscheidung bedürfe, um diesen Wirkstoff im Gebiet der Mitgliedstaaten zuzulassen.

20 Nach Ansicht der Kläger folgt hieraus, dass sie durch den Beschluss der Kommission, mit dem dieses Arzneimittel widerrechtlich zugelassen worden sei, unmittelbar und individuell betroffen seien, da durch diesen Beschluss ihre Grundrechte auf körperliche Unversehrtheit verletzt würden. Des Weiteren rügen sie einen Verstoß gegen die Art. 3, 35 und 38 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union sowie gegen die Art. 168 und 169 AEUV.

21 Darüber hinaus habe die Kommission am 19. Januar 2021 eine Empfehlung an die Mitgliedstaaten veröffentlicht, die darauf gerichtet sei, die Verabreichung bereits zugelassener experimenteller Impfstoffe in der Europäischen Union zu beschleunigen, damit bis März 2021 mindestens 80 % des Personals in Gesundheits- und Sozialberufen sowie der über 80-Jährigen geimpft seien. Die Kommission übe mithin einen unübersehbaren und klaren Druck in Richtung Durchimpfung aus.

22 Aufgrund des angefochtenen Beschlusses sähen sich die Kläger daher einem enormen, sich zu einem Impfzwang verdichtenden, nachweislich von der Kommission aufgebauten Druck ausgesetzt, der ein erhebliches konkretes, unzumutbares und unionsrechtswidriges Gesundheitsrisiko zur Folge habe.

23 Zudem habe die italienische Regierung durch das Decreto-legge Nr. 44 vom 1. April 2021 bestimmten im Gesundheitswesen tätigen Personen eine Impfpflicht auferlegt. Für diejenigen, die als Selbständige im Gesundheitswesen tätig seien, habe dies zur Folge, dass sie die Zulassung zur Ausübung ihres Berufs verlören, und für abhängig beschäftigtes Personal im Gesundheitswesen, dass es bis zum 31. Dezember 2021 von seinen Aufgaben suspendiert werde.

24 Im Übrigen führe aufgrund des Umstands, dass die Mitgliedstaaten den Vertrieb des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ nicht verbieten könnten, die bloße Zulassung dieses Arzneimittels durch die Kommission in der Union dazu, dass es ohne weitere Entscheidung Italiens automatisch in diesem Mitgliedstaat zugelassen sei.

25 Unter Berufung auf die Schlussanträge von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Unión de Pequeños Agricultores/Rat (C‑50/00 P, EU:C:2002:197) machen die Kläger geltend, dass sie unmittelbar und individuell betroffen seien, da sie andernfalls über keinen effektiven gerichtlichen Rechtsschutz verfügten.

26 Schließlich sind die Kläger der Ansicht, dass der angefochtene Beschluss ihnen gegenüber Rechtswirkungen entfalte, da sich kein Mitgliedstaat dem Inverkehrbringen des betroffenen Impfstoffs widersetzen dürfe.

Würdigung durch das Gericht

27 Gemäß Art. 130 Abs. 1 und 7 der Verfahrensordnung kann das Gericht auf Antrag des Beklagten vorab über die Unzulässigkeit oder die Unzuständigkeit entscheiden. Nachdem die Kommission beantragt hat, über die Unzulässigkeit zu entscheiden, beschließt das Gericht, da es sich aufgrund der Aktenlage für hinreichend informiert hält, im vorliegenden Fall ohne Fortsetzung des Verfahrens über diesen Antrag zu entscheiden.

Zum Rechtsschutzinteresse der Kläger

28 Nach der Rechtsprechung braucht bei fehlendem Rechtsschutzinteresse nicht geprüft zu werden, ob die klagende Partei im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV unmittelbar und individuell betroffen ist (Urteil vom 18. Dezember 2003, Fern Olivieri/Kommission und EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, Rn. 66, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T‑413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 17, sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 23).

29 Das Rechtsschutzinteresse ist nämlich die wesentliche und erste Voraussetzung jeder Klage. Eine Nichtigkeitsklage einer natürlichen oder juristischen Person ist somit nur zulässig, soweit die klagende Partei ein Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung besitzt. Das Bestehen des Rechtsschutzinteresses bei einer klagenden Partei setzt voraus, dass die Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung als solche Rechtswirkungen haben kann, dass also die Klage der Partei, die sie erhoben hat, im Ergebnis einen Vorteil verschaffen kann und dass diese ein bestehendes und gegenwärtiges Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung nachweist (Urteil vom 19. Juni 2009, Socratec/Kommission, T‑269/03, nicht veröffentlicht, EU:T:2009:211, Rn. 36, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T‑413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 22, sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 24).

30 Nach der Rechtsprechung hat die klagende Partei ihr Rechtsschutzinteresse nachzuweisen. Sie muss insbesondere ein persönliches Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung darlegen. Es muss sich dabei um ein bestehendes und gegenwärtiges Interesse handeln, wofür auf den Tag der Klageerhebung abzustellen ist (vgl. Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).

31 Allerdings überschneidet sich, wenn ein nicht privilegierter Kläger eine Nichtigkeitsklage gegen eine nicht an ihn gerichtete Handlung erhebt, das Erfordernis, dass die verbindlichen Rechtswirkungen der angefochtenen Maßnahme geeignet sein müssen, die Interessen des Klägers durch eine qualifizierte Änderung seiner Rechtsstellung zu beeinträchtigen, mit den Voraussetzungen nach Art. 263 Abs. 4 AEUV (Urteile vom 13. Oktober 2011, Deutsche Post und Deutschland/Kommission, C‑463/10 P und C‑475/10 P, EU:C:2011:656, Rn. 38, vom 16. Oktober 2014, Alro/Kommission, T‑517/12, EU:T:2014:890, Rn. 25, sowie vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 26).

32 Um zu beurteilen, ob die Kläger den angefochtenen Beschluss im Wege einer Klage anfechten können, ist daher zu prüfen, ob dieser eine Handlung darstellt, die ihnen gegenüber verbindliche Rechtswirkungen entfaltet (vgl. Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).

33 Für die Feststellung, ob eine Handlung einem Kläger gegenüber Rechtswirkungen erzeugt und seine Rechtsstellung qualifiziert ändert, ist u. a. auf ihren Gegenstand, ihren Inhalt, ihren Sachgehalt und auch auf den tatsächlichen und rechtlichen Zusammenhang, in dem sie steht, abzustellen (vgl. Beschluss vom 10. Juli 2019, Pilatus Bank/EZB, T‑687/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2019:542, Rn. 16 und die dort angeführte Rechtsprechung).

34 Im vorliegenden Fall ist zunächst festzustellen, dass der angefochtene Beschluss und die Änderungsbeschlüsse allesamt an BioNTech gerichtet sind, die deren alleiniger Adressat ist, so dass die Kläger im Hinblick auf diesen Beschluss als Dritte anzusehen sind.

35 Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass der angefochtene Beschluss, wie die Kommission zu Recht hervorgehoben hat, lediglich zur Folge hat, dass zum einen das von dem Beschluss betroffene herstellende Unternehmen des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ dieses Mittel vertreiben darf und es zum anderen den Mitgliedstaaten untersagt ist, sich seinem Inverkehrbringen zu widersetzen. Dieser Beschluss erzeugt mithin keine wie auch immer geartete Belastung oder Verpflichtung für natürliche Personen und erlegt ihnen keine Impfpflicht auf.

36 Somit kann der angefochtene Beschluss in der durch die Änderungsbeschlüsse geänderten Fassung, der ausschließlich das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ genehmigt, da er lediglich die Zulassung für dieses Arzneimittel erteilt, ohne insbesondere eine Impfpflicht aufzuerlegen, nicht als potenziell die körperliche Unversehrtheit der Kläger beeinträchtigend angesehen werden.

37 Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die Kläger in ihren Schriftsätzen ausdrücklich einräumen, dass sich die Impfpflicht nicht aus dem angefochtenen Beschluss oder den Änderungsbeschlüssen, sondern allein aus den italienischen Vorschriften ergebe.

38 Der angefochtene Beschluss, mit dem das Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ zugelassen wurde, ändert daher die Rechtsstellung der Kläger nicht in qualifizierter Weise. Somit kann die Nichtigerklärung dieses Beschlusses als solche den Klägern keinen Vorteil im Sinne der oben in Rn. 29 angeführten Rechtsprechung verschaffen.

39 Folglich haben die Kläger in Bezug auf den angefochtenen Beschluss kein Rechtsschutzinteresse.

Zur Klagebefugnis der Kläger

40 Obwohl die Kläger kein Rechtsschutzinteresse haben, hält es das Gericht im vorliegenden Fall gleichwohl für angebracht, die Zulässigkeit der Klage im Hinblick auf Art. 263 Abs. 4 AEUV zu prüfen.

– Keine unmittelbare Betroffenheit

41 Hinsichtlich der unmittelbaren Betroffenheit ist darauf hinzuweisen, dass diese Voraussetzung nur vorliegt, wenn zwei Kriterien kumulativ erfüllt sind, nämlich erstens, dass sich die beanstandete Maßnahme auf die Rechtsstellung der betreffenden Person unmittelbar auswirkt, und zweitens, dass sie ihren Adressaten, die mit ihrer Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, ihre Umsetzung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Unionsregelung ohne Anwendung anderer Durchführungsvorschriften ergibt (Urteil vom 13. Oktober 2011, Deutsche Post und Deutschland/Kommission, C‑463/10 P und C‑475/10 P, EU:C:2011:656‚ Rn. 66, sowie Beschluss vom 8. Februar 2019, Front Polisario/Rat, T‑376/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2019:77, Rn. 27).

42 Die erste Voraussetzung der „unmittelbaren Betroffenheit“ bedeutet u. a., dass sich die in Rede stehende Maßnahme unmittelbar auf die Rechtsstellung der natürlichen oder juristischen Person auswirken muss, die eine Klage nach Art. 263 Abs. 4 AEUV zu erheben gedenkt. Eine solche Voraussetzung ist somit ausschließlich anhand der Rechtswirkungen der Maßnahme zu beurteilen, wohingegen sich ihre etwaigen politischen Wirkungen nicht auf die Beurteilung auswirken (Urteil vom 3. Dezember 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Kommission, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, Rn. 64).

43 Bereits oben aus den Rn. 34 bis 37 ergibt sich jedoch, dass der angefochtene Beschluss keine Rechtswirkungen im Hinblick auf die Situation der Kläger entfaltet, sondern nur gegenüber BioNTech und den Mitgliedstaaten.

44 Der angefochtene Beschluss enthält nämlich als solcher keinerlei Pflicht für die Kläger, insbesondere nicht die Pflicht, sich impfen zu lassen, unabhängig davon, welcher Impfstoff gegebenenfalls zur Verfügung steht.

45 Die Kläger räumen im Übrigen ein, dass sich aus dem angefochtenen Beschluss keine Impfpflicht ergebe. Sie machen einen lediglich „sozialen Druck“ geltend, sich mit dem Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ impfen zu lassen.

46 Der „soziale Druck“ kann jedoch kein maßgebliches Kriterium sein, anhand dessen die Kläger als von dem angefochtenen Beschluss unmittelbar betroffen angesehen werden könnten.

47 Wie die Kommission zutreffend ausgeführt hat, würde es sich selbst dann, wenn sich aus der Rechtsordnung Italiens oder gar der Union eine Impfpflicht ergäbe oder Personen, die sich nicht impfen lassen wollten, die Kündigung des Arbeitsvertrags oder andere Nachteile drohten, nicht um Rechtswirkungen des angefochtenen Beschlusses handeln, sondern um die Folge anderer, auf nationaler Ebene oder auf Ebene der Union erlassener Maßnahmen.

48 Die zweite Voraussetzung der unmittelbaren Betroffenheit bedeutet, dass die betreffende Maßnahme ihren Adressaten, die mit ihrer Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, ihre Umsetzung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Unionsregelung ohne Anwendung anderer Durchführungsvorschriften ergibt.

49 Der angefochtene Beschluss beschränkt sich jedoch darauf, BioNTech eine Zulassung für ihr Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ zu erteilen, ohne dass dieser Beschluss an die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten gerichtet wäre. Hieraus ergibt sich, dass diese Behörden über ein uneingeschränktes Ermessen im Hinblick darauf verfügen, ob es zweckmäßig ist, dieses durch den angefochtenen Beschluss zugelassene Arzneimittel anzuwenden, erforderlichenfalls auch mittels etwaiger Zwangsmaßnahmen.

50 Somit geht aus dem angefochtenen Beschluss keineswegs hervor, dass ein Mitgliedstaat wie die Italienische Republik durch ihn verpflichtet wäre, das Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ der gesamten Bevölkerung oder nur einem Teil davon zu verabreichen oder gar die Impfung mit diesem Arzneimittel zwingend vorzuschreiben.

51 Im Übrigen hat die Kommission, als sie die Mitgliedstaaten aufforderte, die Impfung zu beschleunigen, mit der Mitteilung COM(2021) 35 final vom 19. Januar 2021 ein Instrument verwendet, das weder unmittelbar noch mittelbar eine Impfpflicht begründet, so dass sie keine Rechtswirkung entfaltet.

52 Nach alledem ist die Voraussetzung der unmittelbaren Betroffenheit der Kläger nicht erfüllt.

– Keine individuelle Betroffenheit

53 Nach ständiger Rechtsprechung können andere Personen als die Adressaten einer Entscheidung nur dann individuell betroffen sein, wenn diese Entscheidung sie wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt und sie dadurch in ähnlicher Weise individualisiert wie den Adressaten einer solchen Entscheidung (Urteile vom 15. Juli 1963, Plaumann/Kommission, 25/62, EU:C:1963:17, vom 13. Dezember 2005, Kommission/Aktionsgemeinschaft Recht und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, Rn. 33, sowie Beschluss vom 27. März 2012, Connefroy u. a./Kommission, T‑327/09, nicht veröffentlicht, EU:T:2012:155, Rn. 21).

54 Hierzu genügt die Feststellung, dass der angefochtene Beschluss die Kläger nicht wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften berührt, die sie im Verhältnis zu anderen Personen aufweisen, die möglicherweise von der Zulassung des Arzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ betroffen sind.

55 Die bloße Tatsache, dass die Kläger im Gesundheits- oder Pflegesektor tätig sind, genügt nicht, um sie zu individualisieren und aus dem Kreis aller übrigen Personen herauszuheben, weil sich der angefochtene Beschluss gerade nicht an eine besondere Gruppe der allgemeinen Bevölkerung richtet.

56 Darüber hinaus genügt die Behauptung, der angefochtene Beschluss verletze die Grundrechte der Kläger, für sich allein nicht, um die Zulässigkeit der Klage eines Einzelnen herbeizuführen, denn sonst würden die Anforderungen des Art. 263 Abs. 4 AEUV ihres Inhalts beraubt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. März 2021, Carvalho u. a./Parlament und Rat, C‑565/19 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2021:252, Rn. 48 und die dort angeführte Rechtsprechung). Dies gilt umso mehr, als die Kläger nicht darlegen konnten, inwiefern allein der angefochtene Beschluss ihre körperliche Unversehrtheit beeinträchtigen könnte, da er lediglich das Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ innerhalb der Union zulässt.

57 Selbst wenn man unterstellt, die Kläger hätten eine Verletzung ihrer Grundrechte geltend gemacht und daraus eine individuelle Betroffenheit mit der Begründung abgeleitet, dass die körperliche Unversehrtheit und damit die Verletzung der Grundrechte für jede Person einzigartig und unterschiedlich sei, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der angefochtene Beschluss die Kläger wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt und sie dadurch in ähnlicher Weise individualisiert wie einen Adressaten.

– Kein Rechtsakt mit Verordnungscharakter

58 Der Gerichtshof hat entschieden, dass der Begriff „Rechtsakt mit Verordnungscharakter“ alle Rechtsakte ohne Gesetzescharakter mit allgemeiner Geltung umfasst (vgl. Beschluss vom 8. Juni 2021, Price/Rat, T‑231/20, nicht veröffentlicht, Rechtsmittel anhängig, EU:T:2021:349, Rn. 61 und die dort angeführte Rechtsprechung).

59 Es ist jedoch festzustellen, dass ein Beschluss wie der Beschluss der Kommission, mit dem das Arzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ in der Union zugelassen wird, gegenüber Dritten keine Rechtswirkung entfaltet, sondern nur gegenüber dem es herstellenden Unternehmen. Mithin hat er keine allgemeine und abstrakte Geltung.

Zum Grundsatz des effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes

60 Schließlich machen die Kläger im Wesentlichen geltend, ihr Recht auf effektiven gerichtlichen Rechtsschutz würde verletzt, wenn ihre Klage gegen den angefochtenen Beschluss unzulässig wäre.

61 Die Berufung auf den Grundsatz des effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes geht im vorliegenden Fall ins Leere. Der Grundsatz des effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes erlaubt es nämlich dem Gericht nicht, die in Art. 263 Abs. 4 AEUV aufgestellte Voraussetzung der Klagebefugnis außer Acht zu lassen (Urteile vom 25. Juli 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Rat, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, Rn. 44, und vom 30. März 2004, Rothley u. a./Parlament, C‑167/02 P, EU:C:2004:193, Rn. 25); ebenso wenig darf es nach diesem Grundsatz die Voraussetzung des Rechtsschutzinteresses unbeachtet lassen.

62 Der von der Kommission erhobenen Einrede der Unzulässigkeit ist daher stattzugeben und die Klage als unzulässig abzuweisen.

63 Entgegen dem Vorbringen der Kläger entbehren diese gleichwohl nicht des gerichtlichen Rechtsschutzes.

64 Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die gerichtliche Kontrolle der Wahrung der Rechtsordnung der Union, wie sich aus Art. 19 Abs. 1 EUV ergibt, durch den Gerichtshof der Europäischen Union und die Gerichte der Mitgliedstaaten gewährleistet wird (vgl. Beschluss vom 18. Dezember 2020, Micreos Food Safety/Kommission, T‑568/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:647, Rn. 174 und die dort angeführte Rechtsprechung).

65 Zu diesem Zweck hat der AEU-Vertrag mit seinen Art. 263 und 277 einerseits und mit Art. 267 andererseits ein vollständiges System von Rechtsbehelfen und Verfahren geschaffen, das die Rechtmäßigkeitskontrolle der Unionshandlungen gewährleisten soll, mit der der Unionsrichter betraut wird (vgl. Beschluss vom 18. Dezember 2020, Micreos Food Safety/Kommission, T‑568/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:647, Rn. 175 und die dort angeführte Rechtsprechung).

66 Zu der Rolle der nationalen Gerichte ist darauf hinzuweisen, dass diese in Zusammenarbeit mit dem Gerichtshof eine Aufgabe erfüllen, die ihnen gemeinsam übertragen ist, um die Wahrung des Rechts bei der Anwendung und Auslegung der Verträge zu sichern (vgl. Beschluss vom 18. Dezember 2020, Micreos Food Safety/Kommission, T‑568/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:647, Rn. 176 und die dort angeführte Rechtsprechung).

67 Wenn die Kläger die von der Kommission in dem angefochtenen Beschluss zum Ausdruck gebrachte Rechtsposition in Abrede stellen, steht es ihnen somit frei, Klagen gegen die von den nationalen Behörden erlassenen Rechtsakte, wie die von den italienischen Behörden erlassenen Rechtsakte, auf die die Kläger Bezug nehmen, bei den nationalen Gerichten anzustrengen, die dem Gerichtshof gemäß Art. 267 AEUV Fragen zur Vorabentscheidung vorlegen können (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 18. Dezember 2020, Micreos Food Safety/Kommission, T‑568/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:647, Rn. 177).

Zu den Anträgen auf Zulassung zur Streithilfe

68 Nach Art. 144 Abs. 3 der Verfahrensordnung wird, wenn der Beklagte nach Art. 130 Abs. 1 eine Einrede der Unzulässigkeit erhebt, über den Antrag auf Zulassung zur Streithilfe erst entschieden, nachdem die Einrede zurückgewiesen oder die Entscheidung darüber dem Endurteil vorbehalten wurde. Außerdem wird die Streithilfe gemäß Art. 142 Abs. 2 der Verfahrensordnung u. a. dann gegenstandslos, wenn die Klage für unzulässig erklärt wird.

69 Da der von der Kommission erhobenen Einrede der Unzulässigkeit im vorliegenden Fall stattgegeben worden ist und folglich der vorliegende Beschluss das Verfahren beendet, haben sich die Anträge auf Zulassung zur Streithilfe zur Unterstützung der Anträge der Kläger, die von Roberta Riccio und Alessandra Rizzotto, von Gheorghe Piperea, von TN, von TF, TG, TH und TI, von Jean Gouezo und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von VV, von Stefano Del Gaudio und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von TO, TP und TQ, von TR und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von VH und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von Dieter Achtschin und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, und von VW gestellt worden sind, sowie der von BioNTech und Pfizer gestellte Antrag auf Zulassung zur Streithilfe zur Unterstützung der Anträge der Kommission erledigt.

Kosten

70 Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

71 Da die Kläger mit ihrem Vorbringen unterlegen sind, sind ihnen gemäß dem Antrag der Kommission ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Kommission aufzuerlegen.

72 Darüber hinaus tragen nach Art. 144 Abs. 10 der Verfahrensordnung Roberta Riccio und Alessandra Rizzotto, Gheorghe Piperea, TN, TF, TG, TH und TI, Jean Gouezo und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, VV, Stefano Del Gaudio und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, TO, TP und TQ, TR und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, VH und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, Dieter Achtschin und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, und VW sowie BioNTech und Pfizer jeweils ihre eigenen im Zusammenhang mit den Anträgen auf Zulassung zur Streithilfe zur Unterstützung der Anträge der Kläger bzw. zur Unterstützung der Anträge der Kommission entstandenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Achte Kammer)

beschlossen:

1. Die Klage wird als unzulässig abgewiesen.

2. Die Anträge auf Zulassung zur Streithilfe von Roberta Riccio und Alessandra Rizzotto, von Gheorghe Piperea, von TN, von TF, TG, TH und TI, von Jean Gouezo und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von VV, von Stefano Del Gaudio und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von TO, TP und TQ, von TR und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von VH und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, von Dieter Achtschin und den weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, und von VW sowie von der BioNTech Manufacturing GmbH und der Pfizer Inc. haben sich erledigt.

3. Frau Heidi Amort und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang I aufgeführt sind, tragen die Kosten.

4. Roberta Riccio und Alessandra Rizzotto, Gheorghe Piperea, TN, TF, TG, TH und TI, Jean Gouezo und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, VV, Stefano Del Gaudio und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, TO, TP und TQ, TR und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, VH und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, Dieter Achtschin und die weiteren Personen, deren Namen in Anhang II aufgeführt sind, und VW sowie die BioNTech Manufacturing GmbH und die Pfizer Inc. tragen jeweils ihre eigenen im Zusammenhang mit den Anträgen auf Zulassung zur Streithilfe entstandenen Kosten.

Luxemburg, den 9. November 2021

Der Kanzler

Der Präsident

E. Coulon

J. Svenningsen

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